美國(guó)FOCUS單皰疹ELISA試劑盒

ELISA IgG 單皰疹1酶免ELISA試劑盒FOCUS

The human HSV virus type DNA virus is divided into two subtypes according to the difference of their antigen properties: HSV- I and HSV- II. HSV- I mainly invades the surface, brain and waist, and HSV- II mainly invades the genitals and the lower part of the waist. Normal people can be used as a carrier of the virus. Human herpes simplex virus is the only natural host, and 70% to 90% of the adults have been infected with HSV- I. The virus invades the body through oral cavity, respiratory tract, genital and skin breakage, and lives in normal mucosa, blood, saliva, nervous tissue and most organs. When certain predisposing factors such as fever, cold, sun, emotional, gastrointestinal disorders, drug allergy, excessive fatigue, mechanical stimulation, menstruation, pregnancy and promoting cost disease, or may hematogenous spread of neural pathways.

ELISA IgG  單皰疹1酶免ELISA試劑盒FOCUS

一、 試劑盒組成

1、抗原板，96 孔（直接使用）

2、IgG 酶結(jié)合物，16ml（直接使用）

3、IgG 強(qiáng)陽性質(zhì)控，0.3 ml（用時(shí)稀釋液稀釋 1：101=10μl +1ml 稀釋液）

4、IgG 弱陽性質(zhì)控，0.3 ml（用時(shí)稀釋液稀釋 1：101=10μl +1ml 稀釋液）

5、陰性質(zhì)控，0.3 ml（用時(shí)稀釋液稀釋 1：101=10μl +1ml 稀釋液）

6、IgG Cut-Off 校準(zhǔn)物，0.3 ml（用時(shí)稀釋液稀釋 1：101=10μl +1ml 稀釋液）

7、標(biāo)本稀釋液，100 ml（直接使用）

8、10 倍濃縮的洗滌緩沖液，100 ml（用時(shí)用蒸餾水稀釋成 1 倍）

9、底物試劑，16 ml（直接使用，如果試劑出現(xiàn)暗藍(lán)色說明已被過氧化物酶污染，換用新批號(hào)試劑）

10、終止液，16 ml（直接使用）

11、透明膠貼, 2 片（直接使用）

二、試劑有效期及處理

1、試劑盒應(yīng)貯存于 2-8℃，盒內(nèi)組成試劑未啟封，可穩(wěn)定至標(biāo)簽上注明的有效期。

2、不要使用超過有效期的試劑盒。

3、貯存及孵育時(shí)，不要將試劑暴露在強(qiáng)光下。

4、試劑使用前，應(yīng)恢復(fù)至室溫。

三、標(biāo)本收集和準(zhǔn)備

使用血清標(biāo)本進(jìn)行測(cè)試，其它標(biāo)本的兼容性未作評(píng)估。高脂血、熱-滅活處理、溶血或污染的血清

可造成錯(cuò)誤結(jié)果，因此，避免使用上述不合格標(biāo)本。

1、 標(biāo)本收集和準(zhǔn)備：分離血清置無菌密封容器，22℃可放置 8 小時(shí)，2-8℃可保存 48 小時(shí)，更長(zhǎng)時(shí)間的保存應(yīng)將標(biāo)本凍存于-20℃或更冷的環(huán)境。使用前，血清應(yīng)充分融化并混勻。

2、 標(biāo)本、質(zhì)控和校準(zhǔn)物處理：標(biāo)本、質(zhì)控和校準(zhǔn)物作 1：101 稀釋，即 10μl 血清（質(zhì)控或校準(zhǔn)物）+1ml 標(biāo)本稀釋液。

四、操作步驟

1、使用前，將試劑盒恢復(fù)至室溫。

2、用 1 倍的洗滌緩沖液充滿各孔，室溫浸泡 5 分鐘，棄去液體，在吸水紙上拍打至吸干液體。

3、加入 100μl 標(biāo)本稀釋液到空白孔，加入 100μl 已稀釋的標(biāo)本、質(zhì)控物、校準(zhǔn)物（見上述標(biāo)本、質(zhì)控和校準(zhǔn)物準(zhǔn)備）到各對(duì)應(yīng)的孔中。（如果測(cè)試超過 48 孔，建議使用 8-12 道加樣器）。

4、用膠貼封蓋抗原板，室溫 20-25℃ 孵育 60±1 分鐘。

5、撕去膠貼，倒空孔中液體。

6、用 1 倍洗液緩緩充滿每孔，然后倒空孔中液體。

7、重復(fù)按步驟 6 洗滌 2 次。

8、輕輕扣去孔中液體，并使板面倒置向下，在吸水紙上扣去殘留 1 倍洗液。

9、移取 100μl IgG 酶結(jié)合物到每個(gè)孔中。

10、用膠貼覆蓋板室溫 20-25℃ 孵育 30±1 分鐘。

11、重復(fù)步驟 5 至 8。

12、移取 100μl 底物試劑到各孔中，開始孵育，時(shí)間從加入*孔開始計(jì)算，決不能混用與酶結(jié)合物相同的槽子裝底物液（使用 8-12 道加樣器時(shí)）。

13、室溫 20-25℃ 孵育 10±1 分鐘。

14、加入 100μl 終止液到每孔中，終止反應(yīng)。按加入底物液一樣的次序和間隔加入終止液?？贵w陽性的孔，其顏色由藍(lán)色變?yōu)辄S色。

15、用吸水紙輕輕擦去孔底水滴，以免影響讀取 OD 值。

16、在加入終止液 1 小時(shí)內(nèi)讀取吸光度。使用 450nm 波長(zhǎng)，用空白孔調(diào)零。

五、質(zhì)量控制

每做一次測(cè)試（每塊抗原板中的試條和反應(yīng)孔）都必須包括 Cut-off 校準(zhǔn)物和所有 3 個(gè)質(zhì)控。如果同時(shí)做幾個(gè)抗原板，則每塊板都必須包括 1 個(gè)校準(zhǔn)物和 3 個(gè)質(zhì)控。在操作者熟悉試劑的性能之前，推薦每份標(biāo)本、校準(zhǔn)物、質(zhì)控必須復(fù)孔測(cè)試，則 Cut-off 校準(zhǔn)物為 4 孔，至少還必須設(shè)置 1 個(gè)空白孔（只含標(biāo)本稀釋液）用于儀器的校正。

Cut-off 校準(zhǔn)物已被公式化，以合適區(qū)分陰性和陽性血清。雖然其吸光值可以因每次測(cè)試或?qū)嶒?yàn)室不同而改變，但其平均值應(yīng)在 0.100 至 0.700 OD 單位以內(nèi)。每個(gè)重復(fù)測(cè)試的 Cut-off 校準(zhǔn)物 OD 值，應(yīng)在平均值上下 0.10 以內(nèi)。

結(jié)果報(bào)告以相比 Cut-off 校準(zhǔn)物的指示值形式表示。指示值的計(jì)算為標(biāo)本的 OD 值除以 Cut-off 校準(zhǔn)物平均 OD 值。

1、強(qiáng)陽性質(zhì)控指示值應(yīng)大于 3.5。

2、弱陽性質(zhì)控指示值應(yīng)處于 1.5-3.5 之間。

3、陰性質(zhì)控指示值應(yīng)小于 0.8。

如果校準(zhǔn)物和質(zhì)控指示值沒有落在這些參數(shù)范圍里，患者的測(cè)試結(jié)果應(yīng)視為不可靠，試驗(yàn)應(yīng)重做。

陽性和陰性質(zhì)控用于監(jiān)控試劑質(zhì)量是否失效。陽性質(zhì)控不能用于 Cut-off 精確度的指示，僅用于確認(rèn)試劑的功能。

六、試驗(yàn)結(jié)果的解釋

以相比 Cut-off 校準(zhǔn)物指示值的方式報(bào)告病人的結(jié)果。

指示值計(jì)算 = 標(biāo)本 OD 值÷Cut-off 平均值

>1.10 陽性

<0.90 陰性

≥0.90 和≤1.10 可疑

對(duì)可疑的標(biāo)本，應(yīng)重新進(jìn)行測(cè)試，如果重新試驗(yàn)后的結(jié)果仍為可疑，要求 4-12 周后重新抽血進(jìn)行試驗(yàn)，或者標(biāo)本用另外的方法如蛋白印跡法進(jìn)行測(cè)試。

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